Aprueban en Europa el primer implante que revierte un tipo de ceguera común después de los 55 años
El dispositivo, desarrollado en California, combina un chip del tamaño de un alfiler con unas gafas especiales y ya recibió luz verde para su venta en la Unión Europea y el Reino Unido. La afección que busca tratar golpea a más de 8 millones de personas en el mundo.
Por primera vez en el mundo, un implante ocular obtuvo autorización para comercializarse con el objetivo de restaurar la visión central perdida por atrofia geográfica, una de las formas más graves y frecuentes de la degeneración macular relacionada con la edad. La Unión Europea dio el visto bueno para su venta, y se espera que el dispositivo llegue a Alemania y al Reino Unido antes de que termine el año, según información publicada por Clarín.
El desarrollo, bautizado PRIMA, es obra de Science Corporation, una compañía con base en Alameda, California. Se trata de un chip diminuto —del tamaño de la cabeza de un alfiler— que se implanta debajo de la retina y trabaja en conjunto con unos lentes equipados con una cámara.
Una enfermedad que no tenía cura, solo freno
La atrofia geográfica es un cuadro avanzado, y en general irreversible, dentro de la degeneración macular seca vinculada a la edad. Ataca de manera progresiva la mácula, la porción de la retina encargada de la visión central y de funciones como la lectura. Según los datos citados por Clarín, la afección impacta hoy en unos 8 millones de personas en todo el mundo.
Hasta la aparición de PRIMA, las únicas alternativas terapéuticas eran dos medicamentos inyectables aprobados en Estados Unidos, que solo logran frenar el avance del deterioro, sin devolverle al paciente la visión ya perdida.
Cómo logra el implante "traducir" la luz en imagen
El sistema funciona de manera similar a un puente tecnológico entre el ojo y el cerebro. Los lentes especiales captan y procesan las imágenes del entorno, y las envían hacia el chip implantado mediante luz infrarroja cercana —invisible para el ojo humano—, de modo que no interfiere con la visión residual que conserve el paciente.
Una vez que recibe esa luz, el chip la convierte en pulsos eléctricos que estimulan las células bipolares de la retina, una población celular que, a diferencia de los fotorreceptores dañados por la enfermedad, suele mantenerse intacta en estos pacientes. Son esas células las que terminan generando una señal que el cerebro puede interpretar como imagen. Un detalle adicional del diseño: los propios lentes generan electricidad a partir de la luz, de forma parecida a un panel solar, lo que evita depender de una fuente de energía externa conectada al cuerpo del paciente.
Resultados que devuelven autonomía visual
Un estudio reciente, realizado sobre un grupo reducido de pacientes, mostró que el implante logró restaurar la visión central y mejorar la agudeza visual en el 80% de los casos. Frank Brodie, oftalmólogo de Science Corporation, graficó el salto que implica el dispositivo al señalar que los pacientes tratados con PRIMA llegaron a una agudeza de 20/160, lo que en la práctica significa pasar de la ceguera a dejar de estarlo.
Según relató Brodie, la mayoría de los efectos secundarios estuvieron asociados a la cirugía en sí y se resolvieron dentro de los dos meses posteriores a la intervención. En algunos casos, la mejoría se percibe apenas un día después de la operación, y luego el equipo médico se encarga de entrenar a cada paciente en el uso de los lentes.
Video relacionado con el desarrollo del implante.
La aprobación europea y el camino hacia Estados Unidos
PRIMA obtuvo la certificación CE bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea, lo que habilita su comercialización tanto en el bloque comunitario como en el Reino Unido. En paralelo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ya le otorgó las designaciones de Dispositivo Innovador y de Uso Humanitario, un antecedente que Darius Shahida, directivo de Science Corporation, describió como un paso relevante de cara a una futura aprobación en ese país.
Shahida adelantó además que la compañía ya definió los centros médicos que operarán en Alemania y capacitó a los equipos quirúrgicos locales, con la expectativa de arrancar pronto con las primeras cirugías.
Las voces de cautela
No todas las miradas son igual de entusiastas. Sunir Garg, especialista del Wills Eye Hospital de Filadelfia, planteó que todavía hace falta ampliar la investigación a un número mayor de pacientes y reunir datos de seguridad a más largo plazo antes de pensar en un uso masivo del implante. También señaló que los equipos de investigación deberán precisar si existen perfiles clínicos específicos que se beneficien más que otros con esta tecnología.
Science Corporation, por su parte, ya analiza extender el uso de PRIMA a otras patologías oculares, entre ellas la enfermedad de Stargardt, que también compromete principalmente a la mácula.
Fuente: información publicada originalmente por Clarín.